首个针对中国人群及不吸烟者开展的慢阻肺病多维诊断方法临床验证研究正规配资平台
慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺病”）虽是一种可预防且可治疗的慢性呼吸系统疾病，然而该疾病目前已成为全球第三大死亡原因，给中国乃至世界带来了沉重的疾病负担和社会负担[1]。早期准确诊断慢阻肺病并识别呼吸系统预后较差的个体，是开展早期干预和管理、延缓疾病进展、改善预后的基础。
近年来，随着慢阻肺病评估方法的进步，仅依靠肺功能检查诊断慢阻肺病因存在局限性而引发争议，主要原因在于该检查无法全面反映慢阻肺病异质性的所有方面。近期有学者提出了一种新的慢阻肺病多维诊断框架。然而，针对中国人群或不吸烟者，目前尚无相关证据支持该诊断框架的有效性。基于此，一项发表于CHEST的研究探讨了该多维诊断方法在中国人群和不吸烟者中的应用价值，以提供更全面的证据支持[1]。
图1：研究截图
研究设计
该研究针对一项在我国广东省开展的前瞻性、多中心、观察性社区队列研究——ECOPD研究的基线数据及3年随访数据进行了分析，纳入其中年龄为40岁～80岁，吸烟状态不限，入组前4周内无急性加重或呼吸道感染病史，未接受过肺切除术，且无肺功能检查禁忌证的受试者。
新提出的多维诊断框架包括主要诊断类别（符合主要标准且至少符合5项次要标准中的1项）和次要诊断类别（至少符合5项次要标准中的3项），具体标准如下：
主要标准：支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.70；
次要标准：视觉评估肺气肿（轻度或以上）、视觉评估支气管壁增厚（Fleischner学会声明）、呼吸困难[改良呼吸困难量表（mMRC）≥2]、低呼吸系统相关生活质量[慢阻肺病评估测试评分（CAT）≥10]及慢性支气管炎（每年出现慢性咳嗽、慢性咳痰症状至少3个月，且持续时间＞2年）。
临床结局评估指标包括3年随访期间受试者的肺功能年下降率及急性加重风险。
研究结果
该研究共纳入2055名受试者（其中915名存在气流受限，1140名无气流受限），平均年龄为61.3±8.2岁；男性占72.9%（1498/2055），不吸烟者占36.1%（741/2055）。在基线无气流受限的受试者中，4.8%（55/1140）符合多维诊断框架中的次要诊断类别；在基线存在气流受限的受试者中，5.8%（53/915）未达到主要诊断类别标准。
在各诊断标准与呼吸系统结局的相关性方面，结果显示：
与总急性加重、中重度急性加重及重度急性加重风险升高相关的标准包括：支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.70 定义的气流受限、支气管舒张剂后FEV1/FVC＜正常下限（LLN）定义的气流受限、定量评估肺气肿、视觉评估支气管壁增厚、定量评估支气管壁增厚、呼吸困难、低呼吸系统相关生活质量及慢性支气管炎。
与支气管舒张剂前FEV1和支气管舒张剂后FEV1的年下降率加快相关的标准包括：支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.70 定义的气流受限、支气管舒张剂后FEV1/FVC＜LLN定义的气流受限、视觉评估肺气肿、定量评估肺气肿及视觉评估支气管壁增厚。
在多维诊断方法与呼吸系统结局的相关性方面，结果显示，与经两种诊断标准均判定为“无慢阻肺病”的受试者相比：
无气流受限但经多维诊断框架重新分类为“慢阻肺病”的受试者，总急性加重风险（0.83 vs. 0.41 次/患者-年；校正RR：2.18，95% CI：1.56~3.04；P＜0.001）、中重度急性加重风险（0.40 vs. 0.26 次/患者-年；校正RR：1.72，95% CI：1.17~2.52；P=0.006）及重度急性加重风险（0.05 vs. 0.02 次/患者-年；校正RR：2.22，95% CI：0.99~4.96；P=0.053）均更高。
无气流受限但重新分类为“慢阻肺病”的受试者支气管舒张剂后FEV1年下降率（41±15 vs. 27±3 mL/年；校正均值差=12 mL/年，95% CI：-7~32；P=0.210）数值上更高，但差异无统计学意义。
经多维诊断框架排除“慢阻肺病”的气流受限受试者急性加重风险及支气管舒张剂后FEV1年下降率与其差别不大（26±16 vs. 27±3 mL/年；校正均值差= -2 mL/年，95% CI：-22~18；P=0.846）。
经两种诊断标准均判定为“慢阻肺病”的受试者支气管舒张剂前FEV1（35±2 vs. 21±2 mL/年；校正均值差=14 mL/年，95% CI：7~20；P＜0.001）和支气管舒张剂后FEV1（35±4 vs. 27±3 mL/年；校正均值差=11 mL/年，95% CI：4~17；P=0.001）均显著下降更快；在急性加重风险方面也观察到类似结果。
图2：3年随访期间，患者急性加重风险情况
图3：3年随访期间，患者肺功能年下降率情况
敏感性分析显示：
18.7%的气流受限受试者未达到新诊断标准，而无气流受限受试者中符合新诊断标准的比例降至2.8%。
吸烟者亚组分析显示：
与吸烟指数≥10 包/年的吸烟者相比，存在气流受限的不吸烟者未达到新诊断标准的比例更高（3.6% vs. 18.8%）；无气流受限的不吸烟者符合新诊断标准的比例更低（8.6% vs. 2.1%）。
在急性加重风险方面，不吸烟者亚组、吸烟指数≥10 包/年的吸烟者亚组与总人群的结果相似。在不吸烟者亚组和吸烟指数≥10 包/年的吸烟者亚组中，受试者的肺功能年下降率无显著差异。
研究结论
该研究是首个针对中国人群及不吸烟者开展的慢阻肺病多维诊断方法临床验证研究，其结果为这一新诊断方法的应用价值提供了进一步证据。研究证实，在我国人群及不吸烟者中，多维诊断框架能够排除呼吸系统预后良好的慢阻肺病患者，同时识别出急性加重高风险的健康人群。值得注意的是，要将这类新诊断标准进一步应用于临床实践，仍需更多证据支持。
参考文献：
[1]Wu F, Huang S, Zhou K, et al. Clinical Validation of a Multidimensional Diagnostic Approach for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Chinese. Chest. Published online October 10, 2025.
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